Clinical Research Associate / Senior CRA
Buscamos un Clinical Research Associate (CRA) o Senior CRA para unirse a Fortrea en Buenos Aires. El rol implica la gestión de sitios de estudios clínicos, monitoreo, asegurando el cumplimiento de protocolos y regulaciones, revisión de documentos y datos, y seguimiento de eventos adversos. Se requiere experiencia en monitoreo clínico y fluidez en inglés.
Si sos CRA o Senior CRA con experiencia y buen inglés, esta oportunidad en Fortrea Buenos Aires te permite gestionar sitios y asegurar el cumplimiento de protocolos en un rol híbrido. Ideal para quienes buscan crecer en investigación clínica.
Descripción del puesto
Responsabilidades principales: - Gestión del sitio para estudios clínicos según los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de Fortrea, las Guías ICH GCP, los planes de proyecto aplicables y los requisitos del Patrocinador, incluida la verificación de los registros de capacitación del sitio. - Realiza responsabilidades de monitoreo de sitios para ensayos clínicos según los SOP de Fortrea, las guías ICH y GCP; incluyendo visitas de pre-estudio, inicio de sitio, monitoreo de procesos, monitoreo de rutina y cierre. - Prepara e implementa planes de proyecto relacionados con las responsabilidades de Monitoreo Clínico. - Asegura la protección de los sujetos verificando que se cumplan los procedimientos de consentimiento informado y los requisitos del protocolo, junto con los requisitos regulatorios aplicables. - Salvaguarda la integridad de los datos mediante una cuidadosa revisión de documentos fuente, verificación de documentos fuente, generación y resolución de consultas contra las pautas de revisión de datos establecidas en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente. - Confirma que los documentos regulatorios del sitio y los Documentos eTMF/Patrocinador aplicables estén completos y actualizados durante la duración del ensayo. - Garantiza que el inventario y la rendición de cuentas del Producto Investigacional del estudio sean precisos y que los materiales del estudio se almacenen de forma segura y según los requisitos del protocolo. - Asegura el cumplimiento de las métricas globales de control de calidad y rendimiento de CRA. - Asegura la preparación para auditorías a nivel de sitio. - Actúa en el rol de proyecto de un Lead CRA, según se asigne. Responsabilidades generales de monitoreo en sitio: - Asegurar que el personal del estudio que llevará a cabo el protocolo haya recibido los materiales e instrucciones adecuados para incluir sujetos/pacientes en el estudio de forma segura. - Asegurar la protección de los sujetos o pacientes del estudio realizando la revisión de elegibilidad, verificando que se cumplan los procedimientos de selección, consentimiento informado y los requisitos del protocolo de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables. - Asegurar la integridad de los datos fuente informados mediante una cuidadosa revisión de los documentos fuente. - Monitorear los datos en busca de datos faltantes o implausibles. - Asegurar la integridad, exactitud, consistencia y cumplimiento de los datos del estudio; identificar deficiencias, desviaciones y discrepancias, e iniciar acciones correctivas según sea necesario. - Asegurar que los recursos del Patrocinador y de Fortrea se utilicen de manera eficiente, realizando las tareas de monitoreo requeridas de manera eficiente, de acuerdo con los SOP y las pautas establecidas, incluida la gestión de los gastos de viaje de manera económica de acuerdo con la política de viajes de Fortrea. - Se pueden requerir viajes, incluidos viajes aéreos, y son una función esencial del trabajo. - Preparar y presentar informes de viaje precisos y oportunos. - Realizar de forma independiente la revisión de eCRF, verificación del 100% de los datos fuente, generación y resolución de consultas contra las pautas de revisión de datos establecidas con o sin supervisión directa, en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según lo asigne la gerencia. - Asistir en la administración de proyectos de investigación clínica, reclutando investigadores (si corresponde), recopilando documentación del investigador y gestión del sitio. - Actualizar, navegar y mantener las herramientas de gestión de ensayos/sistemas eClínicos específicos de Fortrea o del estudio/Patrocinador. - Rastrear envíos y suministros de IP, según sea necesario. - Rastrear y dar seguimiento a los eventos adversos graves (SAE) según se asigne. - Trabajar en estrecha colaboración con el equipo del estudio, alinear el monitoreo con los plazos críticos del estudio asegurando que se cumplan los entregables del estudio. - Preparar e implementar planes de monitoreo específicos del estudio y diapositivas de inicio de sitio, según se asigne. - Asistir a reuniones de investigadores (si corresponde), reuniones de equipo de proyecto y teleconferencias, y otras según sea necesario. - Presentar contenido de capacitación para el inicio del sitio. - Asistir en la capacitación de nuevos empleados (por ejemplo, co-monitoreo). - Todas las demás funciones según sea necesario o asignado. Calificaciones (Mínimo Requerido): - Título universitario o de colegio, o certificación en una profesión de salud aliada relacionada de una institución debidamente acreditada (por ejemplo, licencia de enfermería). - Se puede sustituir una cantidad equivalente de experiencia según corresponda. - Comprensión profunda de las Guías ICH GCP y comprensión de los requisitos regulatorios locales. - Conocimiento profundo de los procedimientos de monitoreo. - Comprensión básica del proceso de ensayos clínicos. - Fluidez en el idioma de la oficina local y en inglés, tanto escrito como verbal. - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. Experiencia (Mínimo Requerido): - Candidatos Externos: Título universitario o de colegio, o certificación en una profesión de salud aliada relacionada de una institución debidamente acreditada (por ejemplo, licencia de enfermería). Y un mínimo de 2 años de experiencia en Monitoreo Clínico. - Candidatos Internos: Candidatos internos con un mínimo de 2 años de experiencia en Monitoreo Clínico. - Capacidad para monitorear sitios de estudio de forma independiente según el plan de monitoreo, los requisitos del proyecto, los SOP y las guías ICH GCP. - Capacidad para trabajar con mínima supervisión. - Tener una comprensión de la notificación de Eventos Adversos Graves (SAE), producción de informes, narrativas y seguimiento de SAEs. - Buenas habilidades de planificación, organización y resolución de problemas. - Trabaja de manera eficiente y efectiva en un entorno matricial. Calificaciones Preferidas Incluyen: - Profundo conocimiento práctico de los SOP de Fortrea para el monitoreo de sitios. - Se prefiere uno (1) o más años adicionales de experiencia en un campo relacionado (es decir, médico, clínico, farmacéutico, laboratorio, investigación, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). - Experiencia en monitoreo de Fase I. - Calificación en Ciencias de la Vida o Enfermería. - Habilidades, sistemas, certificaciones y/o licencias específicas preferidas. - Características personales (liderazgo, resolución de problemas, habilidades interpersonales). - Buena atención al detalle. - Enfoque metódico del trabajo. - Buena comprensión de la terminología médica y de investigación clínica y de los procesos de investigación clínica. - Comprensión de los principios básicos de fisiología, farmacología y dispositivos médicos (cuando corresponda). - Buena comprensión de los principios de ICH GCP, ISO 14155 (si corresponde) y los requisitos regulatorios locales. - Buena alfabetización informática con conocimiento práctico de PCs, Windows y aplicaciones de Microsoft Office. - Buena comunicación interna y externa, oral y escrita. - Sólidas habilidades interpersonales, de equipo y organizativas, presentación personal. - La capacidad de comunicarse eficazmente en inglés. - Enfoque en el Cliente. - Innovar y Cambiar. - Perseguir la Excelencia Científica y de Procesos. - Trabajar con Otros. - Lograr Resultados. - Capacidad para mantener la confidencialidad de los datos e información durante las interacciones con el personal en todos los niveles y en todos los estudios y patrocinadores. - Capacidad demostrada para llevar a cabo actividades de operaciones clínicas de la manera más efectiva y eficiente. - Buenas habilidades analíticas y de negociación. - Experiencia en el uso de sistemas eClínicos [por ejemplo, sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS)]. - Para puestos de dispositivos médicos, experiencia en la prestación de servicios al cliente a usuarios finales de dispositivos. Demandas Físicas/Entorno de Trabajo: - Debe poder sentarse frente a una computadora durante largos períodos de tiempo. - Debe poder usar las manos para teclear, manipular u tocar objetos, herramientas o controles, incluido un teclado de computadora, hasta 8 horas al día. - Entorno de oficina estándar y/o entorno de trabajo en el hogar. - Entorno de Unidad de Investigación Clínica y hospital (solo administrativo). - Riesgo de fatiga visual. - Implicará trabajar fuera del horario de oficina normal según lo requiera el puesto. - El requisito de viaje es del 60% del tiempo (viajando a los sitios de estudio). Obtenga más información sobre nuestras solicitudes de EEO y Acomodaciones aquí.
Responsabilidades
- Gestión de sitios de estudios clínicos
- Monitoreo de ensayos clínicos
- Verificación de registros de capacitación
- Realización de visitas de pre-estudio, inicio, monitoreo y cierre
- Preparación e implementación de planes de proyecto de monitoreo
- Protección de sujetos de estudio
- Revisión de documentos fuente y verificación de datos
- Generación y resolución de consultas de datos
- Confirmación de la completitud de documentos regulatorios
- Garantía de precisión del inventario de producto investigacional
- Asegurar la preparación para auditorías en el sitio
- Actuar como Lead CRA cuando se asigne
- Revisión de eCRF y verificación de datos fuente
- Asistencia en la administración de proyectos de investigación clínica
- Actualización y mantenimiento de herramientas de gestión de ensayos clínicos
- Seguimiento de envíos de IP y suministros
- Seguimiento y resolución de eventos adversos graves
- Alineación del monitoreo con los plazos críticos del estudio
- Preparación de planes de monitoreo específicos del estudio
- Asistencia en la capacitación de nuevos empleados