Thermofisher busca un Coordinador de Ensayos Clínicos para dar soporte administrativo y técnico al equipo de proyecto, asegurando la calidad y cumplimiento de los plazos en ensayos clínicos a nivel global. Se requiere experiencia previa y habilidades organizativas.
Si buscás un rol remoto con impacto global en ensayos clínicos, esta es tu oportunidad. Vas a dar soporte a un equipo de primer nivel en una empresa líder, ideal para quienes disfrutan de la organización y el trabajo en proyectos de vanguardia.
Descripción del puesto
Descripción del puesto: Coordinador de Ensayos Clínicos Únete a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos y marca la diferencia en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar soporte administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador de Ensayos Clínicos, coordinarás y facilitarás las actividades del proyecto y podrás actuar como líder de estudio, sirviendo de enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuarás como "buddy" durante la fase de incorporación y proporcionarás capacitación al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyarás iniciativas departamentales e interfuncionales para la mejora y optimización de procesos. ¿Qué harás? - Según el rol específico, coordinarás, supervisarás y completarás funciones en las actividades de ensayos asignados detallados en la matriz de tareas. - Asegurarás que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicarás proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente de línea, según corresponda. - Apoyarás el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y rastreadores específicos, incluyendo, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de acceso a sistemas para la organización/proveedor/clientes, y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema apropiado. Asegurarás que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documentarás los hallazgos en el sistema correspondiente. - Proporcionarás soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). - Apoyarás las actividades de RBM (Risk-Based Monitoring). - Realizarás tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del Cliente según lo asignado, realización de revisiones de (e)TMF, envío masivo de correos y comunicaciones según sea necesario, provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. - Apoyarás la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, completando las actas de reunión relacionadas. - Revisarás y rastrearás documentos regulatorios locales. - Transmitirás documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. - Analizarás y conciliarás métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirás en la clarificación y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. - Mantendrás rastreadores de proveedores. - Asistirás en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio Investigador (ISF) y de la carpeta de Farmacia, así como suministros no clínicos de estudio a los sitios. - Asistirás con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducciones, según se solicite. - Podrás asistir a la reunión de inicio y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Título de escuela secundaria o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante. - Se prefiere título de grado universitario (Bachelor's degree). - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a al menos 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario. - Sólidas habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad probada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva. - Capacidad probada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto para garantizar la precisión y la eficiencia. - Fuerte enfoque en el cliente. - Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para priorizar la carga de trabajo y brindar soporte eficiente para cumplir con los plazos cambiantes del proyecto. - Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento de las Regulaciones de País aplicables, Buenas Prácticas Clínicas ICH, y SOPs y WPDs de la organización/Cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto. - Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática, y habilidades en el idioma local según sea necesario. - Buenas habilidades de presentación. - Excelentes habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos. - Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de PPD. - Automotivación, actitud positiva con sólidas habilidades interpersonales efectivas. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en una oficina y/o entorno de oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Ocasionalmente se realizan desplazamientos a sitios. Posible viaje ocasional requerido.
Responsabilidades
- Coordinar y facilitar actividades de proyectos clínicos.
- Servir como enlace interfuncional para el equipo de proyecto.
- Actuar como 'buddy' y proveer entrenamiento al nuevo personal.
- Apoyar iniciativas departamentales y multifuncionales para mejoras de procesos.
- Coordinar, supervisar y completar funciones asignadas en ensayos clínicos.
- Asegurar que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con alta calidad.
- Mantener documentación de estudio y soporte global con sistemas, herramientas y trackers.
- Mantener actualizado el (e)TMF.
- Proveer soporte de sistemas (GoBalto & eTMF).
- Apoyar actividades RBM.
- Realizar tareas administrativas en ensayos asignados.
- Apoyar la programación y organización de reuniones.
- Revisar y rastrear documentos regulatorios locales.
- Transmitir documentos al cliente y IRB/IEC centralizado.
- Analizar y conciliar métricas de estudio y reportes de hallazgos.
- Mantener trackers de proveedores.
- Asistir en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Investigator Site File (ISF) y Pharmacy binder.
- Asistir con materiales de traducción de estudio y control de calidad de traducciones.