Especialista en Activación de Sitios

Syneos Health busca un Especialista en Activación de Sitios para unirse a su equipo en Buenos Aires. El rol implica la gestión de la documentación esencial, presentaciones regulatorias y la coordinación de la activación de sitios clínicos, asegurando el cumplimiento de plazos y normativas.

Descripción del puesto

Syneos Health® es una organización líder de soluciones biofarmacéuticas totalmente integradas, creada para acelerar el éxito de sus clientes. Traducimos perspectivas clínicas, de asuntos médicos y comerciales únicas en resultados para abordar las realidades del mercado moderno. Cada día rendimos mejor gracias a cómo trabajamos juntos, como un solo equipo, cada uno siendo el mejor en lo que hace. Reunimos a una amplia gama de expertos talentosos en una gran variedad de servicios críticos para el negocio que apoyan a nuestra empresa. Cada rol dentro de Corporativo es vital para promover nuestra visión de "Acortar la Distancia del Laboratorio a la Vida®". Descubrí lo que nuestros 29.000 empleados, en 110 países, ya saben. TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES. ¿Por qué Syneos Health? Apasiona el desarrollo de nuestra gente, a través del desarrollo y progresión profesional; gestión de línea de apoyo y compromiso; capacitación técnica y de área terapéutica; reconocimiento entre pares y programa de recompensas totales. Estamos comprometidos con nuestra cultura "Total Self" – donde podés ser auténticamente vos mismo. Nuestra cultura "Total Self" es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar a nuestra gente. Estamos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, orígenes, culturas y perspectivas, creamos un lugar donde todos sienten que pertenecen. Responsabilidades del puesto: - General: Responsable de proveer calidad en los entregables a nivel de país y seguir los requisitos del proyecto y las normativas aplicables del país, con la supervisión del SSU Country Manager. - Trabaja dentro de los plazos previstos de presentación/aprobación y asegura su cumplimiento, y rastrea el progreso de los hitos en el sistema de seguimiento de SSU acordado en tiempo real; si no se alcanzan los plazos previstos, proporciona una justificación clara de los retrasos, ayuda con un plan de contingencia para mitigar el impacto y escala el problema tan pronto como se identifica. - Monitorea aspectos financieros básicos del proyecto y la cantidad de horas/tareas disponibles por contrato; escala las discrepancias de manera oportuna. - Revisa y cumple con los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y las Instrucciones de Trabajo (WIs) de manera oportuna, mantiene actualizados los registros de capacitación en consecuencia y asegura el cumplimiento de las hojas de tiempo. - Asegura que todos los documentos relevantes se presenten en el Trial Master File (TMF) según los SOPs de la Compañía / requisitos del Patrocinador. - Responsable de una o más de las siguientes funciones a nivel de país: - Local Submissions Specialist: Sigue la dirección del proyecto proporcionada por el asesor de inicio de país (CSA) y el SAM designados. Puede servir como punto de contacto para el SAM/PM (o su designado) durante el inicio en los proyectos asignados. Compila y/o revisa paquetes de documentos esenciales para la activación del sitio y también puede participar en la recopilación de documentos esenciales del sitio. Prepara y presenta Solicitudes Centrales de EC, Solicitudes Locales de EC, Solicitudes de RA y otras presentaciones a autoridades regulatorias locales u aprobaciones de hospitales según sea necesario y bajo supervisión. Prepara presentaciones continuas, enmiendas y notificaciones periódicas requeridas por la EC y RA central y local, y otras autoridades regulatorias locales según sea necesario dentro del país; incluye notificaciones de seguridad según lo exigen las normativas locales, con la supervisión del SSU Country Manager. Puede actuar como enlace y facilitador entre los sitios de investigación y los líderes funcionales para tareas y/o problemas relacionados. Supervisa el proceso de activación del sitio de extremo a extremo a nivel de país/sitio. - Local Site ID and Feasibility Support: Brinda apoyo al líder de selección de sitio y al PM/SAM para asegurar que se seleccionen los sitios apropiados para los estudios individuales en función de los requisitos del ensayo clínico. - Local Investigator Contract and Budget Negotiator: Apoya al SAM para acordar el contrato y presupuesto de plantilla de país. Asiste en la producción de contratos específicos del sitio a partir de la plantilla de país. Bajo supervisión, asiste en la negociación del presupuesto y contrato con el sitio y a través del Site Contracts Service Centre y el SAM hasta la resolución de problemas y la ejecución del contrato. Asiste con el control de calidad y organiza la ejecución de los CTA, así como el archivo de documentos en repositorios y la captura de metadatos. Siempre estamos entusiasmados de conectar con talento excepcional. Esta publicación está destinada a una oportunidad futura [posible] en lugar de un puesto activo. Al expresar tu interés, serás agregado a nuestro pipeline de talento y considerado si este rol se vuelve disponible. Conocé Syneos Health: En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Fármacos Novedosos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73.000 Sitios y más de 675.000 pacientes en ensayos. Sin importar tu rol, tomarás la iniciativa y desafiarás el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtené más información sobre Syneos Health: http://www.syneoshealth.com Información Adicional: Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción del puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. Se considerarán también experiencias, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las que se enumeran en la Descripción del Puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye como equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en el presente debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en el presente está destinado a cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con el reclutamiento y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del puesto.

Responsabilidades

• Proveer calidad en entregables a nivel país, siguiendo requisitos del proyecto y normativas locales.
• Cumplir con los plazos de presentación y aprobación, y rastrear el progreso de hitos.
• Monitorear aspectos financieros básicos del proyecto y horas/tareas disponibles.
• Revisar y cumplir con los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y las Instrucciones de Trabajo (WIs).
• Asegurar que todos los documentos relevantes se presenten en el Trial Master File (TMF).
• Compilar y/o revisar paquetes de documentos esenciales para la activación del sitio.
• Preparar y presentar solicitudes a Comités de Ética (EC) y Autoridades Regulatorias (RA).
• Actuar como enlace entre los sitios de investigación y los líderes funcionales.
• Supervisar el proceso de activación del sitio de principio a fin.
• Asistir en la selección de sitios apropiados para estudios clínicos.
• Asistir en la negociación de contratos y presupuestos con los sitios.

Skills requeridas

Beneficios

• Desarrollo profesional
• Capacitación técnica y terapéutica
• Reconocimiento entre pares
• Programa de recompensas totales
• Cultura inclusiva

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