Asistente de CRA
Empresa de investigación clínica busca un Asistente de CRA para realizar tareas administrativas y de soporte remoto en proyectos de ensayos clínicos, colaborando con CRAs y líderes de estudio.
Si buscás una oportunidad remota para empezar en investigación clínica, este puesto de Asistente de CRA en Thermo Fisher es ideal. Podrás dar tus primeros pasos en ensayos clínicos y aprender sobre el manejo de estudios desde adentro.
Descripción del puesto
Horario de trabajo: Estándar (lunes a viernes). Condiciones ambientales: Oficina. Descripción del puesto: Únete a nosotros como Asistente de Investigación Clínica (Assistant Clinical Research Associate) y marca la diferencia en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar actividades remotas en proyectos asignados, en enlace con el CRA y el Líder Clínico del estudio. Como Asistente de Investigación Clínica, brindarás apoyo en la preparación del sitio, soporte logístico para el proceso de monitorización y asistirás con tareas asignadas para la gestión del sitio y la monitorización remota, de acuerdo con las SOPs y las directrices regulatorias. Se te pueden asignar actividades limitadas de contacto con el sitio durante las fases de inicio del estudio, gestión del sitio, reclutamiento y cierre. ¿Qué harás?: - Completar actividades de gestión de estudios y sitios según se define en la matriz de tareas, y según corresponda y se indique para el estudio asignado. - Completar y documentar la capacitación específica del estudio. - Orientar y capacitar en cualquier sistema específico del estudio. - Proporcionar soporte interno durante las evaluaciones previas al estudio y con las exenciones de evaluación previa al estudio, según lo acordado para el proyecto. - Apoyar la personalización del ICF del sitio con los datos de contacto del sitio, según sea necesario. - Realizar la revisión remota de la lista de verificación de EMR/EHR y apoyar la recopilación, según las evaluaciones aplicables. - Verificar el estado de recopilación de documentos y envío de RCR; actualizar la EDL del sitio y verificar la información del sitio. - Revisar materiales dirigidos a pacientes y traducciones, según se indique. - Apoyar al personal del sitio en el proceso de calificación de proveedores, cuando corresponda. - Brindar apoyo asegurando que se solicite/otorgue y revoque el acceso al sistema para el personal relevante del sitio durante la preactivación y el curso posterior del estudio. - Brindar apoyo para el seguimiento de la capacitación del personal del sitio, según corresponda. - Coordinar y apoyar la logística para la asistencia de IM, según se indique. - Apoyar el mantenimiento de los rastreadores de proveedores, según se indique. - Coordinar la gestión de suministros del estudio/sitio durante la preactivación y el curso posterior del estudio. - Apoyar la recopilación, revisión y actualización de Documentos Esenciales en los sistemas, según corresponda. - Realizar seguimiento y apoyar los datos faltantes de proveedores del estudio, como ECGs, muestras de laboratorio y diarios electrónicos, según se indique. - Apoyar la revisión remota continua de herramientas de monitorización centralizada, según se indique. - Apoyar los procesos de pago del sitio coordinando con varios departamentos funcionales dentro de la organización y el sitio. Apoyar las actualizaciones y conciliaciones del sistema, según se indique, y realizar el seguimiento de las facturas del sitio durante todo el período del estudio. - Realizar tareas de conciliación en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el estado de CRF y consultas, desviaciones, SAEs e informes de seguridad, según corresponda. - Verificar el estado de recopilación de documentos en los sistemas de la empresa e impulsar acciones para documentos faltantes/incompletos/expirados y hallazgos de documentos abiertos, según se indique. - Puede realizar otras tareas de gestión de sitios asignadas, según lo indique el CRA y según la Matriz de Tareas. - Puede realizar un perfil de rol específico para oportunidades de FSP según las solicitudes del Cliente. - Mantener y completar tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado en una disciplina de ciencias de la vida o campo relacionado, o certificación de Enfermería Registrada, o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica. - Capacidad para obtener y mantener un conocimiento práctico de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos de procedimientos de la empresa. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. - Excelentes habilidades interpersonales y de servicio al cliente. - Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo, y gran atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva. - Flexibilidad y adaptabilidad demostradas. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas. - Habilidades informáticas proficientes con buen conocimiento de MS Office; capacidad para aprender y utilizar el software apropiado. Aprovechar la tecnología moderna cuando sea aplicable. - Capacidad para extraer información pertinente de todos los documentos del estudio, sistemas de datos electrónicos del estudio, CTMS y dashboards. - Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza la mayor parte del tiempo en una oficina o en una oficina en casa; ocasionalmente puede requerirse viajar a clínicas/hospitales. - Exposición a equipos eléctricos de oficina. - El rol de Asistente CRA no implica viajes regulares; sin embargo, cualquier oportunidad de promoción directa en la trayectoria profesional de CRA requerirá viajes frecuentes (60-80%).
Responsabilidades
- Soporte en la preparación del sitio
- Soporte logístico para el monitoreo
- Gestión de sitios y monitoreo remoto
- Revisión remota de EMR/EHR
- Verificación de documentos
- Coordinación de acceso a sistemas
- Gestión de suministros del estudio
- Seguimiento de datos de proveedores
- Soporte en procesos de pago a sitios
- Tareas administrativas (reportes de gastos, hojas de tiempo)