Especialista en Asuntos Regulatorios
Empresa líder en tecnología médica busca un Especialista en Asuntos Regulatorios con 2-3 años de experiencia en dispositivos médicos en Argentina para un puesto híbrido en CABA.
Si tenés entre 2 y 3 años de experiencia en dispositivos médicos y buscás un rol híbrido en CABA, esta es tu oportunidad. Sumate a Medtronic, líder en tecnología médica, y contribuí a mejorar el acceso a la salud a nivel global.
Descripción del puesto
En Medtronic, podés comenzar una carrera de exploración e innovación que dura toda la vida, mientras ayudás a promover el acceso y la equidad en la atención médica para todos. Liderarás con propósito, derribando barreras para la innovación en un mundo más conectado y compasivo. Somos líderes en tecnología y soluciones médicas impulsados por una misión, con un legado de integridad e innovación. Trabajá con nosotros para incentivar una mejor atención al paciente y colaborá con toda la industria para que la asistencia sanitaria sea más asequible y accesible. Formá parte de una comunidad de expertos comprometidos con garantizar una asistencia sanitaria de calidad y asequible en todo el mundo. Venga a fortalecer sus habilidades especializadas y a mejorar su experiencia. Te apoyaremos con la formación, la tutoría, la orientación y las redes que necesitás para avanzar, y te capacitaremos para que trabajes de la manera que más te convenga. Juntos, podemos afrontar los retos que cambiarán el panorama de la asistencia sanitaria. Uníte a nosotros para desarrollar una carrera que cambia vidas. El puesto estará ubicado en Argentina, CABA, en un modelo híbrido. Las responsabilidades pueden incluir las siguientes y se pueden asignar otras tareas: - Dirigir o llevar a cabo la coordinación y preparación de los expedientes de documentación para las presentaciones reglamentarias de todas las áreas de la empresa, así como para las auditorías e inspecciones internas. - Dirigir o recopilar todos los materiales necesarios para las presentaciones, la renovación de licencias y los registros anuales. - Recomendar cambios en el etiquetado, la fabricación, la comercialización y los protocolos clínicos para garantizar el cumplimiento normativo. - Supervisar y mejorar los sistemas de seguimiento y control. - Mantenerse al día de los procedimientos y cambios normativos. - Puede dirigir la interacción con las agencias reguladoras en asuntos definidos. - Recomendar estrategias para la aprobación lo más temprana posible de las solicitudes de ensayos clínicos. Conocimientos y experiencia requeridos: - Carrera universitaria de Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Biomédica, Medicina, Ingeniería Química y/o experiencia práctica en procesos regulatorios. - Dos a tres años de experiencia relevante trabajando con asuntos regulatorios en empresas de dispositivos médicos en Argentina. - Inglés avanzado. - Experiencia realizando/validando renovaciones y modificaciones de Registros Sanitarios. - Experiencia trabajando con entidades de gobierno como COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) y DIGEMID (Perú). - Sería una ventaja contar con experiencia en registros sanitarios de dispositivos médicos. - Sería una ventaja contar con experiencia en Auditorías internas y externas / CAPA (Corrective and Preventive Actions). - Sería una ventaja contar con certificados de Buenas prácticas (GMP, GDP) & ISO 13485. Ubicación de la vacante: Argentina, CABA. Medtronic ofrece un salario competitivo y un paquete de beneficios flexible. El compromiso con la vida de nuestros empleados está en el centro de nuestros valores. Reconocemos sus contribuciones. Ellos comparten el éxito que ayudan a crear. Ofrecemos una amplia gama de beneficios, recursos y planes de compensación competitivos diseñados para apoyarte en cada etapa de tu carrera y vida. Este puesto es elegible para un incentivo a corto plazo llamado Medtronic Incentive Plan (MIP). Somos líderes en tecnología y soluciones médicas, y abordamos audazmente los problemas de salud más desafiantes que enfrenta la humanidad, buscando y encontrando soluciones. Nuestra Misión —aliviar el dolor, restaurar la salud y extender la vida— une a un equipo global de más de 95.000 personas apasionadas. Somos ingenieros de corazón, poniendo ideas ambiciosas en práctica para generar soluciones reales para personas reales. Desde el laboratorio de I+D hasta la planta de producción y la sala de conferencias, cada uno de nosotros experimenta, crea, construye, mejora y resuelve. Tenemos el talento, las perspectivas diversas y el coraje para diseñar lo extraordinario. Obtenga más información sobre nuestro negocio, misión y nuestro compromiso con la diversidad aquí.
Responsabilidades
- Coordinación y preparación de expedientes de documentación para presentaciones regulatorias, auditorías e inspecciones.
- Recopilación de materiales para presentaciones, renovación de licencias y registros anuales.
- Recomendación de cambios en etiquetado, fabricación, comercialización y protocolos clínicos para cumplimiento normativo.
- Supervisión y mejora de sistemas de seguimiento y control.
- Mantenimiento actualizado de procedimientos y cambios normativos.
- Interacción con agencias reguladoras en asuntos definidos.
- Recomendación de estrategias para la aprobación temprana de solicitudes de ensayos clínicos.
Skills requeridas
Beneficios
- Salario competitivo
- Paquete de beneficios flexible
- Medtronic Incentive Plan (MIP)
Trabajos similares
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Analista de Asuntos Regulatorios - Plazo Fijo
Analista de Documentación CMC
