Analista de Asuntos Regulatorios y Calidad

Importante organización con sólida trayectoria en el mercado comercializando implantes y dispositvos medicos de alta complejidad, incorpora:

ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS y CALIDAD - RUBRO SALUD - DISPOSITIVOS MEDICOS

Sus principales funciones serán

• Solicitar los requisitos para el registro de productos a los fabricantes, a fin de cumplir con las exigencias de ANMAT.
• Armado, presentación y seguimiento de expedientes para el registro, modificación, revalidación o transferencia de productos según corresponda.
• Armado de dossier tecnicos
• Revisar, controlar y actualizar procedimientos, metodologías y documentos para el aseguramiento del Sistema de Calidad.
• Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en todo su alcance a fin de satisfacer las exigencias o requisitos de las disposiciones aplicables.
• Coordinar y ejecutar auditorías internas.
• Definir los programas de capacitación técnica relacionada con Buenas Prácticas.
• Participar en la revisión de desvíos, cambios, reclamos y cualquier otro evento que pueda tener impacto en el Sistema de Calidad.
• Atención, seguimiento y respuesta a requerimientos e inspecciones de organismos regulatorios y/o de control.
• Mantenimiento y revalidación del sistema de calidad ante los organismos correspondientes.
• Gestión y tramites de tecnovigilancia

Requisitos

• Profesional con experiencia comprobable en el área de Asuntos Regulatorios y Calidad
• Experiencia en Sistemas de Calidad aplicados a la Industria. (Normativa de Buenas Prácticas)
• Nivel avanzado de inglés (EXCLUYENTE)

Buscamos una persona proactiva, muy detallista, organizada y con excelentes habilidades comunicacionales e interpersonales.

La compañía ofrece muy buenas condiciones de contratación.

Horario de trabajo: Lunes a Viernes de 9 a 18 hs.

Zona de trabajo: Saavedra - CABA