Analista de Asuntos Regulatorios Jr

Descripción del puesto

Reporta a la Coordinadora de Asuntos Regulatorios Objetivo: Realizar y dar soporte en las gestiones regulatorias de los proyectos asignados, colaborar en el mantenimiento actualizado de sus documentos esenciales y asistir a los equipos de cada proyecto en los aspectos regulatorios, para contribuir al cumplimiento de la normativa vigente. Principales tareas: Colaborar y brindar soporte en aspectos regulatorios a los equipos participantes de proyectos de investigación de la Dirección. Realizar las gestiones operativas ante Comités de Ética, Comités de Docencia e Investigación y autoridades regulatorias de los proyectos asignados, incluyendo la preparación de documentación, seguimiento y registro correspondiente. Actuar como nexo operativo principal y canal de comunicación con el Sponsor de cada estudio asignado, interactuando de manera permanente con los monitores y personal regulatorio garantizando una respuesta empática y eficiente ante sus requerimientos específicos. Gestionar la documentación requerida por la normativa vigente para los equipos de investigación y sus instituciones sede, de acuerdo con los vencimientos establecidos y mantener actualizado el archivo de documentos esenciales de los proyectos asignados, tanto en formato papel como en portales digitales. Planificar y coordinar las visitas de monitoreo del centro de investigación, articulando estrechamente con los monitores (tanto externos del Sponsor como internos de FH) para resolver aspectos regulatorios mediante una interacción empática y orientada al logro de objetivos comunes durante el desarrollo de sus visitas. Confeccionar y actualizar herramientas de gestión y realizar el seguimiento de documentación, registros y vencimientos regulatorios. Colaborar en la actualización de procedimientos, formularios y documentación del sector, manteniéndose actualizado respecto de la normativa vigente. Perfil ideal: Secundario completo (excluyente) Conocimientos básicos de investigación en salud, normativa aplicable a la investigación clínica. Nivel intermedio de idioma ingles Entre 6 meses y 1 año de experiencia en tareas similares Dominio de paquete Microsoft Office Competencias: Capacidad de relacionarse transversalmente en la organización Comunicación efectiva y relaciones interpersonales Habilidad para dar seguimiento a múltiples tareas en forma autónoma Horario y modalidad: Lunes a viernes de 9 a 17hs. Modalidad: hibrida