Directora Asociada de Estudios Locales - FSP

Parexel busca una Directora Asociada de Estudios Locales (LSAD) para liderar equipos de estudio a nivel país, asegurando la entrega de componentes de ensayos clínicos cumpliendo con presupuestos y plazos. El rol implica la gestión de sitios, supervisión de monitoreo, y coordinación de actividades regulatorias y de presupuesto.

Descripción del puesto

En Parexel, compartimos el objetivo de mejorar la salud mundial. Desde ensayos clínicos hasta consultoría regulatoria y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que ofrecemos se basa en una profunda convicción en lo que hacemos. Cada uno de nosotros, sin importar nuestro rol en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Tomamos nuestro trabajo de manera personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a generar un impacto positivo. El Local Study Associate Director (LSAD) lidera el/los equipo(s) de estudio local(es) (LSTs) a nivel de país para entregar los componentes comprometidos de los estudios clínicos según los recursos, presupuesto y plazos acordados, cumpliendo con los Documentos de Procedimiento del Cliente, las directrices internacionales como ICH-GCP, así como las regulaciones locales pertinentes. El LSAD puede realizar el monitoreo de sitios según sea necesario para apoyar el modelo de capacidad flexible. El LSAD es responsable de asegurar que los sitios sean identificados, que se realicen las calificaciones de sitio, la puesta en marcha, la iniciación, el monitoreo, el cierre y el archivo de la documentación. **Administración de Ensayos y Sitios** - Tiene la responsabilidad general de los compromisos del estudio dentro del país y de la entrega oportuna de datos con la calidad requerida. - Lidera el Equipo de Estudio Local (Local Study Team) compuesto por CRA(s), CSA(s), para el estudio o estudios asignados. - Lidera y optimiza el desempeño del/los Equipo(s) de Estudio Local(es) a nivel de país, asegurando el cumplimiento de los Documentos de Procedimiento del Cliente, ICH-GCP y las regulaciones locales. - Asegura, según sea necesario, que se realice la evaluación de factibilidad clínica y operativa de estudios potenciales con la más alta calidad. - Coordina el proceso de selección de sitios identificando sitios/investigadores potenciales, realizando una Evaluación Inicial de Riesgos de Calidad del Sitio (Site Quality Risk Assessment) y llevando a cabo Visitas de Calificación de Sitio (Site Qualification Visits) para evaluar la idoneidad y los riesgos de calidad. - Planifica y coordina las actividades aplicables a los medicamentos locales (desde la compra o reembolso local hasta la destrucción del medicamento). - Configura y mantiene el estudio en el CTMS a nivel de país y en los sitios web locales según lo exijan las leyes y regulaciones locales. - Supervisa, gestiona y coordina las actividades de monitoreo desde la activación del sitio hasta el cierre del estudio a nivel de país y sitio, de acuerdo con los Planes de Monitoreo. - Revisa los informes de visitas de monitoreo (según sea necesario y siguiendo las SOPs del Cliente) y asesora proactivamente al monitor sobre asuntos relacionados con el estudio. - Realiza cualquier co-monitoreo requerido, Visitas de Sitio Acompañadas/Visitas de Capacitación con los CRAs del estudio. - Identifica proactivamente riesgos y facilita la resolución de problemas y cuestiones complejas del estudio. - Organiza reuniones regulares del Equipo de Estudio Local basadas en una agenda. - Trabaja activamente para lograr buenas relaciones personales con todos los miembros del Equipo de Estudio Local, el personal de los sitios y los stakeholders globales. - Reporta el progreso/actualización del estudio al Global Study Associate Director/Global Study Team, incluyendo el SMM Lead. - Contribuye a la estrategia de reclutamiento de pacientes, incluyendo la comunicación regular con los Investigadores participantes según sea necesario. - Desarrolla, mantiene y revisa planes de gestión de riesgos a nivel de estudio por país; gestiona proactivamente sitios, stakeholders, proveedores y clientes locales y globales para asegurar que los riesgos sean identificados, mitigados y gestionados de manera oportuna. - Se comunica y coordina regularmente con el Investigador Coordinador Nacional / Investigador Líder Nacional sobre reclutamiento y otros asuntos del estudio, si corresponde. - Planifica y lidera las reuniones de Investigadores Nacionales, en línea con los códigos locales, según sea necesario. - Asiste en la previsión de plazos del estudio, recursos, reclutamiento, presupuesto, materiales del estudio y suministros de medicamentos. - Participa en la capacitación y coaching de nuevos miembros del Equipo de Estudio Local, asegurando el cumplimiento de ICH-GCP y los Documentos de Procedimiento del Cliente. - Planifica y lidera actividades asociadas con auditorías e inspecciones regulatorias en enlace con el Clinical Quality Associate Director (CQAD) y QA. - Proporciona información para el desarrollo y mejora de procesos. - Proporciona información regular a los Gerentes de Línea a nivel de país sobre el/los estudio(s) y los hitos/problemas clave planificados. - Actualiza a los Gerentes de Línea sobre el desempeño de los CRAs/CSAs. - Proporciona retroalimentación sobre cualquier información relacionada con la investigación, incluyendo sitios/investigadores/estudios competidores que puedan ser útiles para el mercado local. - Colabora con el equipo local de Asuntos Médicos. - Apoya al SMM en diferentes iniciativas (locales, regionales o globales) según lo acordado con la Gerencia de Línea de SMM. **Gestión Documental** - Asegura la preparación oportuna del Formulario de Consentimiento Informado Maestro (MICF) a nivel de país y los ICFs subsiguientes a nivel de sitio, según sea necesario, incluyendo cualquier traducción relevante, y en línea con las SOPs del cliente y las regulaciones locales. - Asegura que todos los documentos esenciales del ensayo a nivel de país y sitio requeridos por ICH-GCP antes del inicio del estudio hayan sido recopilados y verificados en cuanto a su corrección, antes de que los sitios estén listos para inscribir pacientes, y en línea con las SOPs del Cliente. - Asegura la integridad del eTMF y que los documentos esenciales se carguen de manera oportuna para mantener el eTMF "Listo para Inspección". - Asegura que todos los documentos del estudio estén listos para el archivo final y la finalización de la parte local del eTMF. **Responsabilidades Regulatorias y de Puesta en Marcha de Sitios** - Asegura la presentación oportuna de la solicitud/documentos al EC/IRB al inicio y durante la duración del estudio. - Trabaja junto con Asuntos Regulatorios para asegurar la entrega oportuna de la solicitud/documentos para las presentaciones a la Autoridad Regulatoria durante la duración del estudio, y en línea con las regulaciones locales. - Asegura que los sistemas relevantes requeridos para facilitar las actividades críticas del negocio y la licencia para operar (por ejemplo, Reporte de Seguridad, Presentaciones Regulatorias, Transparencia de Ensayos Clínicos) estén configurados, actualizados y que el acceso esté organizado a nivel de país. **Presupuesto, Acuerdos y Pagos** - Asegura la preparación oportuna del Acuerdo Financiero de Gestión de Estudio (fSMA) a nivel de país y mantiene un presupuesto de estudio preciso en el sistema financiero de estudios clínicos del cliente mediante verificaciones regulares del sistema e informes financieros (según lo acordado con el Director, SMM/Director, Country Head). - Asegura la preparación oportuna del Acuerdo Maestro de Estudio Clínico (CSA) local (incluyendo el presupuesto del sitio) y sus enmiendas según sea necesario. - Asegura que los pagos precisos relacionados con el estudio se realicen de acuerdo con las regulaciones y acuerdos locales. **Habilidades (Esenciales)** - Capacidad comprobada para liderar y motivar equipos multifuncionales para entregar ensayos clínicos a tiempo o antes de lo previsto, dentro del presupuesto y con la calidad requerida. - Excelentes habilidades de gestión de proyectos. - Excelentes habilidades interpersonales y de construcción de equipos. - Excelentes habilidades organizativas. - Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita. - Excelente capacidad para priorizar y manejar múltiples tareas. - Excelente atención al detalle. - Dominio del idioma inglés, tanto escrito como hablado, requerido. - Fluidez en el/los idioma(s) local(es) requerido. - Buenas habilidades de negociación. - Buena capacidad para aprender y adaptarse al trabajo con sistemas informáticos. **Conocimientos y Experiencia (Esenciales)** - Mínimo 3 años de experiencia en Operaciones de Desarrollo (CRA, SrCRA) u otros campos relacionados (estudios liderados por Asuntos Médicos o Académicos). - Buen conocimiento de las directrices internacionales ICH GCP, así como de las regulaciones locales pertinentes. **Conocimientos y Experiencia (Deseables)** - Buen conocimiento médico y capacidad para aprender las Áreas Terapéuticas relevantes del Cliente. - Buen conocimiento del Proceso de Desarrollo de Fármacos. - Excelente comprensión del Proceso de Estudio Clínico, incluido el monitoreo. - Muy buena comprensión del Proceso de Manejo de Medicamentos en Estudio y del Proceso de Gestión de Datos. - Buena conciencia intercultural. **Educación** - Título de grado en disciplina relacionada, preferiblemente en ciencias de la vida, o calificación equivalente (o equivalente adaptado a las necesidades del mercado local del país), que respalde las habilidades y capacidades del puesto y asegure la realización exitosa de las responsabilidades e interacciones apropiadas con clientes internos y/o externos. #LI-REMOTE

Responsabilidades

• Liderar equipos de estudio locales (LSTs) a nivel de país.
• Asegurar la entrega de componentes de ensayos clínicos según recursos, presupuesto y plazos.
• Realizar monitoreo de sitios según sea necesario.
• Asegurar la identificación, calificación, configuración, inicio, monitoreo y cierre de sitios.
• Gestionar la administración de ensayos y sitios.
• Supervisar y coordinar actividades de monitoreo.
• Revisar informes de visitas de monitoreo.
• Realizar visitas de co-monitoreo y visitas acompañadas.
• Identificar riesgos y facilitar la resolución de problemas.
• Organizar reuniones de equipo de estudio locales.
• Desarrollar y revisar planes de gestión de riesgos.
• Coordinar con Investigadores Nacionales.
• Planificar y liderar reuniones de Investigadores Nacionales.
• Asistir en la previsión de plazos, recursos, reclutamiento, presupuesto y suministros.
• Participar en la capacitación y coaching de nuevos miembros del equipo.
• Planificar y liderar actividades asociadas a auditorías e inspecciones regulatorias.
• Proporcionar información a los Gerentes de Línea.
• Asegurar la preparación del Formulario de Consentimiento Informado Maestro (MICF) y los ICFs a nivel de sitio.
• Verificar la recopilación y corrección de documentos esenciales del ensayo.
• Asegurar la completitud del eTMF.
• Asegurar la preparación oportuna de la documentación para archivo final.
• Asegurar la presentación oportuna de solicitudes/documentos a EC/IRB y Autoridad Regulatoria.
• Asegurar la configuración y actualización de sistemas relevantes.
• Asegurar la preparación del Acuerdo Financiero de Gestión de Estudio (fSMA).
• Asegurar la preparación del Acuerdo Maestro de Estudio Clínico (CSA) local y enmiendas.
• Asegurar que los pagos relacionados con el estudio se realicen según las regulaciones y acuerdos locales.

Skills requeridas

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